Charte des conditions de réalisationde la thrombectomie mécanique en France

La thrombectomie mécanique (TM) consiste à recanaliser, à l’aide d’un dispositif mécanique de retrait de caillot introduit par voie endovasculaire sous contrôle radioscopique, une artère cérébrale occluse à la phase aiguë d’un AVC ischémique.

La thrombectomie mécanique est un geste de neuroradiologie interventionnelle réalisé dans les centres agrées par les SIOS selon des décrets relatifs aux conditions d’implantation et de fonctionnement (2007-366/367) par des praticiens justifiants aux conditions de l’arrêté du 15 mars 2010.

1. Textes de références

1.1 Cadre juridique

1.2 Recommandations de la Société Française de Neuroradiologie (SFNR) sur la place de la thrombectomie mécanique dans la prise en charge de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë

Elles correspondent à l’adaptation française des recommandations émises lors de la conférence de consensus des ESO, ESMINT, ESNR (Stockholm 16-18 novembre 2014), à la suite des publications et présentations des résultats des études MR CLEAN, EXTEND-IA, ESCAPE, SWIFT-prime et THRACE.

1.2.1 Recommandations générales

  1. La thrombectomie mécanique (TM) est recommandée à la phase aiguë dans le traitement de l’AVC jusqu’à 6 heures après le début des symptômes chez les patients qui présentent une occlusion proximale des artères cérébrales (OPAC) (carotide, cérébrale moyenne, tronc basilaire). (Grade A, Niveau 1a)
  2. La TM est réalisée en complément de la thrombolyse intraveineuse (TIV) lorsqu’elle est indiquée (4h30) ou d’emblée en cas de contre-indications à la TIV. (Grade A, Niveau 1a)
  3. La décision de réaliser une TM ne doit pas retarder la réalisation de la TIV. De même, la réalisation de la TIV ne doit pas retarder la TM (Grade A, Niveau 1a).
  4. La TM doit être réalisée le plus rapidement possible dès que son indication a été posée. (Grade A, Niveau 1a)
  5. La décision d’entreprendre une thrombectomie mécanique doit être prise par une équipe multidisciplinaire comprenant au moins : 1°) un neurologue et/ou un médecin compétent en pathologie neurovasculaire ; 2° un neuroradiologue interventionnel qualifié. (Grade C, Niveau 5)
  6. La TM doit être réalisée dans un établissement disposant d’un centre de neuroradiologie interventionnelle autorisé dans le cadre du SIOS en cours et d’une unité neurovasculaire. (Grade C, Niveau 5)
  7. La TM doit être réalisée par un neuroradiologue interventionnel entrainé et expérimenté, répondant aux conditions d’autorisation définies par l’arrêté du 15 mars 2010 (art. D.6124-149 du code de Santé Publique). (Grade B, Niveau 2b)
  8. Le choix de la technique d’anesthésie est décidé pour chaque patient, conjointement par l’anesthésiste et le neuroradiologue interventionnel. L'objectif est de réaliser la TM dans les meilleures conditions pour le patient et le neuroradiologue, sans réduire le délai de mise en route de la TM. (Grade C, Niveau 2b)
  9. La TM doit être réalisée avec des stents retrievers approuvés par les autorités de santé. (Grade A, Niveau 1a)
  10. D’autres systèmes de thrombectomie approuvés par les autorités de santé peuvent être utilisés sous la responsabilité du neuroradiologue interventionnel si une recanalisation artérielle peut être obtenue de façon rapide, complète et sûre. (Grade C, Niveau 2a)

1.2.2 Sélection des patients

  • L’occlusion vasculaire doit être diagnostiquée par une méthode non invasive en première intention avant d’envisager la phase thérapeutique par thrombectomie mécanique. (Grade A, Niveau 1a)
  • Si l’imagerie des vaisseaux n’est pas possible en routine, un score NIHSS ≥ 9 dans les trois heures et ≥ 7 points dans les six heures peut être en faveur d’une occlusion des gros vaisseaux. (Grade B, Niveau 2a)
  • Les techniques d’imagerie pour déterminer la zone d’ischémie et de pénombre sont recommandées pour mieux sélectionner les patients et évaluer le bénéfice de la thrombectomie mécanique. (Grade B, Niveau 1b)
  • Devant une ischémie étendue, l’équipe multidisciplinaire peut contre-indiquer la thrombectomie mécanique. (Grade B, Niveau 2a)
  • L’âge élevé (> 80 ans) n’est pas à lui seul une contre-indication à la thrombectomie mécanique. (Grade A, Niveau 1a)

1.2.3 Recommandations pour l’optimisation de la technique, la mise en place de registres et d’essai thérapeutiques

  • Les autorités de santé doivent permettre l’amélioration de l’accès territorial à la thrombectomie mécanique dans un délai acceptable dans le cadre de la filière de soins neurovasculaire.
  • L’inclusion de patients dans des essais randomisés contrôlés est encouragée, pour répondre à des questions en suspens à propos de la thrombectomie :
    • 1°) délai >6 heures
    • 2°) AVC du réveil
    • 3°) évaluation de nouveaux dispositifs
    • 4°) thrombectomie sans ou avec fibrinolyse intraveineuse
    • 5°) évaluation des différents types d’anesthésie...
  • Les patients bénéficiant d’un traitement de recanalisation par TIV et/ou TM, doivent être inclus systématiquement dans un registre national consécutif exhaustif commun (SFNR-SFNV).
  • L’impact medico-économique de la thrombectomie mécanique dans le cadre de la filière de soins neuro-vasculaire doit être évalué.

2 Population cible

La thrombectomie mécanique (TM) est recommandée à la phase aiguë dans le traitement de l’AVC jusqu’à 6 heures après le début des symptômes chez les patients qui présentent une occlusion proximale des artères cérébrales (OPAC) (carotide, cérébrale moyenne, tronc basilaire). Les données PMSI 2013 recensent 35991 AVC ischémiques. L’objectif est de réaliser une fibrinolyse chez 15% d’entre eux (rapport HAS 2009) à savoir 5400 candidats à la thrombolyse IV, alors que ce chiffre n’est que de 1% sur les données les plus récentes datant de 2009. Parmi les indications de la TIV on estime qu’environ 50% correspond à l’occlusion d’un gros tronc. Ces 50% (2700 patients) constituent, avec les contre-indications à la TIV, l’activité potentielle de TM. Celle-ci est donc estimée entre 3000 et 5000 thrombectomies par an en France.

3 Organisation actuelle

L’essor de la TM comme technique de référence dans tout AVC de moins de 6 heures avec une occlusion proximale des artères cérébrales (OPAC) nécessite une adaptation de la filière AVC.

3.1 La filière AVC

3.1.1 Les unités neurovasculaires

Il existe 2 types d’unités neurovasculaires (UNV), les UNV de proximité et les UNV de recours adossées à un centre de neuroradiologie interventionnelle où doit être réalisée la TMconformémentaux recommandations de l'HAS. Le maillage territorial organisé par les pouvoirs publics et la SFNV est constituéaujourd’huid’environ 132 Unités Neurovasculaires (UNV) (95 UNV de proximité et 37 UNV de recours) dont les conditions d’ouverture sont encadrées par la circulaire n°DHOS/O4/2007/108 du 22 mars 2007. Ces UNV sont réparties sur l’ensemble du territoire et fonctionnent pour la plupart en réseau et en collaboration avec une UNV de référence de CHU. Par définition, ces UNV sont toutes :

  • capables de prendre en charge en urgence les patients présentant un AVC ;
  • équipées d’un plateau d’imagerie H24 permettant la réalisation d’un scanner et d’un angio-scanner ou d’une IRM avec une angio-IRM;
  • capables d’administrer une thrombolyse IV.

3.1.2 Les centres de neuroradiologie interventionnelle

En France, 38 centres de neuroradiologie interventionnelle (NRI) sont autorisés, 37 centres sont opérationnels. En 2015, 104 neuroradiologues titulaires (praticiens hospitaliers, maîtres de conférence et professeurs des universités) sont habilités en France, soit en moyenne 2,8 par centre. Il s'y associe 21 neuroradiologues en formation (chefs de clinique, assistants hospitalo-universitaires, assistants spécialistes).

3.1.3 Le SAMU

Le rôle de la régulation par le SAMU et du transport pré-hospitalier du patient, déjà primordial dans la filière AVC, sera encore renforcé par la prise en charge de la thrombectomie.

3.2 Cahier des charges des centres de thrombectomie

L’acte de thrombectomie fait partie des actes de neuroradiologie interventionnelle et se réalise exclusivement dans les centres de neuroradiologie interventionnelle soumis à autorisation (ARS) et à un schéma inter régional d’organisation sanitaire (SIOS).

3.2.1 Acteurs de la thrombectomie

  • Le neuroradiologue interventionnel
    • L’acte de thrombectomie doit être réalisé selon les décrets par “des spécialistes en radiodiagnostic et imagerie médicale ou, à défaut, spécialiste en neurochirurgie ou en neurologie, ayant une formation et une expérience dans la pratique d’actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie répondant aux conditions suivantes :
      • être titulaire d’un diplôme inter-universitaire portant sur la neuroradiologie diagnostique et thérapeutique, comportant une formation théorique de deux ans ;
      • avoir une formation pratique continue d’au moins trois ans dont un an en neuroradiologie diagnostique et deux ans en neuroradiologie interventionnelle dans un établissement réalisant plus de 80 actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie par an.”
  • Un médecin anesthésiste réanimateur et un infirmier d'anesthésie diplômé d'état (IADE) ;
  • Au moins deux autres personnes dont un manipulateur d’électroradiologie; la deuxième personne est, selon les besoins, soit un médecin, soit un infirmier, soit un manipulateur d’électroradiologie médicale.

3.2.2 Plateau technique

L’acte de thrombectomie est réalisé dans un bloc de neuroradiologie interventionnelle. La salle d’angiographie doit présenter les caractéristiques techniques minimales suivantes:

  • capteur plan de dimensions minimales de 30 cm,
  • soustraction, roadmap,
  • acquisition tridimensionnelle pour la possibilité de réaliser des reconstructions de type scannographique sur table,
  • moyens de radioprotection conformes à la réglementation en vigueur,
  • salle répondant aux conditions d’anesthésie et d’asepsie identiques à celles d’un bloc opératoire,
  • salle de surveillance post-interventionnelle comportant des dispositifs médicaux et un environnement adaptés.

3.3 Circuit du patient candidat à une TM

Le circuit patient comprend plusieurs étapes :

  1. Phase pré-hospitalière: appel patient et acheminement vers une UNV ou un hôpital relié à une UNV par télé-médecine
  2. Sélection du patient sur la base de l'examen neurologique et de l'imagerie cérébro-vasculaire
    1. en cas de télé-médecine, l'examen clinique est conduit par le neurologue et l'interprétation radiologique est assurée par un radiologue compétent en neuroradiologie vasculaire
  3. Indication de thrombectomie : concertation neurologique et neuroradiologique sur place ou par télé-expertise
  4. Appel de l’anesthésiste
  5. Acheminement dans une UNV de recours pour TM
  6. Entrée patient dans une UNV de recours - geste de thrombectomie
  7. Retour en hospitalisation spécialisée en UNV ou en neuroréanimation
 

4. Optimisation de l'activité neuroradiologique

4.1. Optimisation des équipes

L’augmentation prévisible de l’activité de thrombectomie nécessite de renforcer les équipes de neuroradiologie avec pour chaque centre la nécessité d'assurer :

  • La permanence des soins :on recommande au moins 4neuroradiologues interventionnels titulaires, à adapter à l'activité de chaque centre ;
  • la téléradiologie contractualisée et valorisée pour réaliser des actes de télé-expertise voire de télédiagnostic pour les différents centres d'accueil ;
  • une politique de formation avec un poste de neuroradiologue interventionnel en formation (CCA, AHU, AS) par centre et l'affectation d'un interne à cette activité.

4.2. Optimisation du bloc NRI

Afin de répondre aux exigences de disponibilité pour la TM, le bloc de neuroradiologie doit disposer :

  • d’un accès à deux salles d’angiographie dont une sans délai, 24/24h, ces 2 salles doivent être adaptées à la réalisation d’actes de TM ;
  • de la proximité d’un plateau d’imagerie IRM-scanner 24/24h.

4.3. Optimisation de la sélection des patients en par imagerie et téléradiologie

Le consensus européen sur la thrombectomie mécanique dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu montre l’importance de la sélection des patients guidée par l’examen clinique et l’imagerie afin de mobiliser de façon appropriée et immédiate l’ensemble des moyens sanitaires nécessaires à la réalisation de ce geste. Cette adéquation est justifiée par l’importance, la rareté et le coût des moyens engagés. Utilisés à tort, ces moyens humains et matériels deviennent temporairement indisponibles ceux qui en ont besoin tout en désorganisant le fonctionnement de la filière et en impactant lourdement une économie sanitaire contrainte.

La sélection des patients par le neurologue sur les éléments cliniques et le neuroradiologue sur les données de l’imagerie permet de mobiliser immédiatement les acteurs de la thrombectomie, voire le SAMU pour transférer le patient en urgence quand la prise en charge initiale est faite sur un site distant du centre de neuroradiologie interventionnelle.

Dans le contexte de la sélection des patients pouvant bénéficier d’une thrombectomie mécanique, l’imagerie diagnostique initiale doit éliminer une hémorragie intra-crânienne, éliminer un infarctus trop étendu, montrer l’existence et le siège de l’occlusion artérielle voire estimer la pénombre ischémique. Pour cela, la production des données d’imagerie par IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM répond à l’exécution de protocoles d’acquisition et de reconstruction précis. La sélection de la modalité doit permettre de répondre aux objectifs de l’imagerie le plus rapidement possible.

Pour mettre en place cette sélection nécessaire des patients, il faut distinguer les 3 différentes circonstances d’admission des patients :

  • Situation n°1 - Admission dans un site disposant d’un centre NRI avec une UNV : le neurologue et le neuroradiologue participent directement à la sélection à l’aide des examens clinique et d’imagerie appropriés. La TIV est administrée avant le transfert au bloc de neuroradiologie interventionnelle pour la TM.
  • Situation n°2 - Admission dans un site disposant d'une UNV sans NRI : le neurologue et le radiologue du site d’accueil participent à la sélection en réalisant les examens clinique et d’imagerie appropriés. La TIV est administrée. Ils informent le neurologue et le neuroradiologue du centre de NRI qui peuvent avoir recours à la télémédecine et à la télé-expertise pour donner leur accord avant un éventuel transfert vers le bloc de neuroradiologie interventionnelle pour la TM.
  • Situation n°3 - Admission dans un site sans UNV: après avoir fait l’examen clinique et obtenu le bilan d’imagerie, l’urgentiste contacte le neurologue voire le neuroradiologue du site disposant d’un centre de NRI et d’une UNV. En l’absence de radiologue sur le site d’accueil, l’injection de produit de contraste est réalisée sous la responsabilité et en présence du médecin demandeur. La télémédecine et la téléradiologie permettent la sélection des patients. La téléradiologie peut être utilisée pour faire de la télé-expertise voire du télédiagnostic si aucun radiologue n’est présent sur place. La TIV est administrée. Le patient est transféré vers le site disposant d’un bloc de neuroradiologie interventionnelle pour la TM.

La téléradiologie est ainsi un outil incontournable de la prise en charge et de la sélection des patients admis dans un site ne disposant pas d’un centre de neuroradiologie interventionnelle et d’une UNV (Situations n°2 et 3). Sa pratique s’inscrit dans le cadre de la loi «Hôpital, Patients, Santé et Territoires », dite loi « HPST », du 27 juillet 2009 qui considère la télémédecine comme un levier d’amélioration de la performance du système de santé suffisamment important pour faire du programme régional de télémédecine un des éléments constitutifs du Programme Régional de Santé. La téléradiologie en lien avec l’organisation de la Permanence des Soins et la Prise en charge de l’AVC sont 2 des 5 objectifs prioritaires du programme national de télémédecine. L’exercice de la téléradiologie est défini par la Charte de Téléradiologie, élaborée par le Conseil Professionnel de Radiologie, qui détaille les les engagements et les principes éthiques des personnes physiques ou morales impliquées dans le réseau de téléradiologie.

Bien que la téléradiologie soit bien encadrée en France, son utilisation dans le cas particulier de la sélection des patients pour la réalisation d’une thrombectomie impose l’optimisation des processus. Parmi les contraintes propres à cette activité, l’urgence et le niveau élevé d’expertise diagnostique médicale et technique constituent un cahier des charges exigeant. Il faut donc :

  1. Définir précisément le réseau téléradiologique avec un organigramme décrivant les relations entre les sites, les acteurs, les services disponibles, leurs coûts, …
  2. Définir les compétences requises des acteurs de la filière et leur nombre pour assurer la Permanence des Soins
  3. Définir la justification des examens, les conditions de production des examens (délai, modalités, protocoles d'acquisition, injection de produit de contraste, protocole de reconstruction, compte-rendus standardisés,…)
  4. Définir les modalités de recours à la télé-expertise et au télédiagnostic
  5. Définir les caractéristiques techniques des outils de téléradiologie installés (vitesse, qualité,…)
  6. Définir les délais d’exécution des différentes actions.
  7. Tracer les différentes actions de façon détaillée et exhaustive.
  8. Contrôler la qualité de l’ensemble des processus conformément à la Charte de Téléradiologie.
  9. Valoriser le surcroît d’activité pour le centre de recours (acte CCAM)
  10. Evaluer la rentabilité économique de la sélection des patients de la filière TM

4.4. Optimisation du circuit thrombectomie

4.4.1. Objectifs d’optimisation

L’optimisation des différentes étapes du circuit TM doivent permettre de raccourcir au maximum le temps d’accès du patient à la TM :

  • raccourcir les délais de la phase pré hospitalière, en inscrivant l’établissement dans le répertoire opérationnel des ressources (ROR) et en relayant des campagnes d’information pour inciter la population à composer le 15, en cas de suspicion d’AVC ou d’AIT
  • acheminement en urgence du patient par le SAMU pour obtenir dans les meilleurs délais un avis spécialisé (UNV ou service des urgences de proximité) et une imagerie cérébrale avec visualisation des vaisseaux intracrâniens
  • avis neurovasculaire et neuroradiologique sur place ou par télé-expertise pour poser l’indication d’une thrombectomie mécanique
  • optimiser les moyens et délais d’acheminements (SAMU) au centre de NRI dès que l’indication de la TM est posée, l’objectif est de pouvoir obtenir une reperfusion cérébrale (fin de la thrombectomie) avant la 6ème heure
  • déploiement de la télé-expertise AVC et valorisation en terme de tarification et de recrutement de personnel médical
  • mise en place d’une “filière TM” prioritaire au sein de l’institution visant à améliorer la fluidité et la rapidité de mise en oeuvre de la TM avec forte implication des :
  • équipes d’anesthésie
  • équipes de brancardage
  • l’objectif fixé est de réduire le délai admission patient - reperfusion de l’artère occluse à moins de 90 min
  • disposer d’un nombre suffisants de lits 24 h sur 24 dans l’UNV et d’un accès potentiel à des lits de réanimation.

4.4.2. Protocoles

Chaque étape doit faire l’objet d’un protocole écrit et validé par tous les intervenants et services impliqués:

  • campagne d’information grand public ;
  • procédure formalisée entre le centre 15 et les UNV/service de NRI pour l’admission dans l’établissement (directe en salle d’angiographie ou après passage par l’imagerie, voire le service d’UNV ;
  • protocole d’imagerie de l’AVC en phase aiguë ;
  • procédure formalisée entre les UNV de proximité et UNV de recours ;
  • conventions de télé-expertise avec l’UNV de recours et le service de NRI ;
  • création d’une “filière TM” prioritaire institutionnelle.

5. Évaluation

5.1. Mise en place d’un registre

Il est nécessaire de créer un registre national consécutif exhaustif du traitement en phase aiguë des AVC (fibrinolyse intra-veineuse et thrombectomie mécanique),administré par la SFNR et la SFNV.

5.2. Mise en place d’indicateurs d’activité et de qualité

  1. Le nombre de séjours AVC pris en charge dans l’établissement et en UNV
  2. L’origine géographique des patients
  3. Les modalités et délais d’acheminement des patient
  4. Évaluation de la “filière TM” prioritaire institutionnelle
  5. La durée moyenne de séjour
  6. Le pourcentage d’infarctus cérébraux thrombolysés
  7. Le pourcentage de retour au domicile, de transfert en soins de suite réadaptation et de décès
  8. Le pourcentage de patients surveillés à 3 mois
  9. Participation aux protocoles de recherche clinique
  10. Autres indicateurs à définir

6. Conclusion

Les 4 points clés sont :

 

  1. La thrombectomie mécanique (TM) est un acte de neuroradiologie interventionnelle (NRI).
  2. L’augmentation d’activité attendue nécessite un renforcement des équipes de neuroradiologie et d’initier une politique forte de formation à la neuroradiologie diagnostique et interventionnelle, à poursuivre sur le long terme.
  3. La mise en place d’une “filière TM” prioritaire formalisée par des protocoles permettra de raccourcir les délais à tous les niveaux de la chaine.
  4. La tenue d’un registre national permettra d’évaluer cette activité de TM.